Cerințe pentru importatori, distribuitori, utilizatori și prestatori de servicii. Buna practică de distribuție / depozitare a dispozitivelor medicale.
Perioada: 20.05.2022
OBIECTIVELE CURSULUI
• Cunoașterea cerințelor Legii 95/2006 republicată, privind reforma în domeniul sănătății,
• Obligațiile producătorilor, importatorilor, distribuitorilor de dispozitive medicale ce trebuiesc îndeplinite pentru conformarea la cerințele Legii 95/2006 și a OMS 566/2020 pentru aprobarea normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea 95/2006, referitoare la avizarea activităților în domeniul dispozitivelor medicale
• Obligațiile producătorilor, importatorilor, distribuitorilor de dispozitive medicale ce trebuie îndeplinite pentru conformarea la cerințele HG 54/2009 privind condițiile introducerii pe piață a dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare, HG 798/2003 privind stabilirea condițiilor introducerii pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro, cu modificările și completările ulterioare, HG 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active și a OMS 1009/2016
• Obligațiile producătorilor, importatorilor, distribuitorilor de dispozitive medicale pentru conformarea cu cerințele Regulamentului 745 / 2017
Tematica abordată:
• Prezentarea/cunoașterea cerințelor Legii 95/2006 republicată și a OMS 566/2020, HG 54/2009, HG798/2003 și a OMS 1009/2016
• Terminologie. Definiții. Clasificarea dispozitivelor medicale conform documentelor menționate
• Responsabilitățile și atribuțiile persoanei desemnate ca Responsabil de conformitatea cu reglementările specific domeniului dispozitivelor medicale
• Identificarea și trasabilitatea DM
• Etichetarea și ambalarea DM
• Documente însoțitoare DM: Declarația de conformitate, Certificate ISO, CE, Specificație Tehnică, Instrucțiuni de lucru/folosire, Manual de instalare/operare/utilizare, FTS, avize, notificări, buletine de analiză, rapoarte de încercări etc.
• Studii de caz
GRUP ȚINTĂ
• Producători, importatori, distribuitori, utilizatori de dispozitive medicale
• Firmele care efectuează activități de service, instalare, montare, punere în funcțiune - dispozitive medicale
SCOPUL ȘI OBIECTIVELE CURSULUI
• Cunoașterea obligațiilor ce trebuiesc îndeplinite pentru conformarea cu cerințele de reglementare aplicabile dispozitivelor medicale.
• Capabilitatea cursantului de a identifica dispozitivele medicale și documentele însoțitoare conforme cu reglementările aplicabile domeniului DM.
COMPETENȚE DOBÂNDITE
• Cunoașterea cerințelor documentelor de reglementare prezentate anterior
• Implementarea cerințelor de reglementare la nivelul organizației
• Absolventul cursului va putea instrui personalul implicat în activitatea specifică DM.
LECTOR:
Domnul NEAGU GHEORGHE
Specialist în domeniul dispozitivelor medicale, cu o experiență de 44 de ani în montarea și mentenanța dispozitivelor medicale, supravegherea și controlul privind îndeplinirea condițiilor introducerii pe piață a dispozitivelor medicale, elaborarea și updatarea procedurilor specifice, monitorizarea schimbărilor legislative și a implementării acestora, analiza și verificarea incidentelor în utilizarea dispozitivelor medicale raportate, soluționarea petițiilor și reclamațiilor din domeniu.
CONDIȚII DE PARTICIPARE ȘI PLATĂ
Preț: 890 RON + TVA
Pentru detalii vă rugăm să ne contactați prin e-mail la adresa cristina.statescu@certinspect.ro sau prin telefon: 0722 105 099
La sfârșitul cursului se eliberează Diplomă de participare valabilă în relația cu ANMDM